公司概况：国产化学发光领先品牌
公司历史沿革
亚辉龙是国内领先的体外诊断产品生产商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。自 2008 年成立起，公司就开始自主研发体外诊断产品，经过十余年的技术积累，公司的磁微粒吖啶酯发光技术平台不断完善，目前已形成包括免疫诊断高中低端机型及智慧化流水线搭配的完整产品谱系，拥有特色且完善的临床诊断产品菜单，具备国内领先的产品研发能力、成果转化能力和学术推广能力。公司已成长为国产化学发光的领先品牌，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病、肝病、心血管等重要领域形成突出优势。
公司商业模式、股权结构和管理层
公司基于自主知识产权构建了化学发光、免疫印迹、酶联免疫、胶体金层析、间接免疫荧光、生化诊断等六大技术平台，开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（如三级医院检验科、中心实验室和第三方检验中心等）到中小型医院诊断（如二级及以下医院）的多应用场景覆盖。化学发光试剂方面，公司自主研发自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病、EB 病毒、术前八项、甲状腺功能、心肌标志物、肿瘤标志物等领域产品，已推出十大类共 176 项检测试剂项目。
董事长胡鹍辉为公司实控人。董事长胡鹍辉直接和间接持有上市公司47.19%的股权，为公司的实际控制人，海南硕丰私募基金管理合伙企业（有限合伙）－硕丰长江 3 号私募证券投资基金的唯一持有人为公司实际控制人的一致行动人胡德明，持股比例为 1.98%。
核心管理层具备国际前瞻视野和丰富从业经验。亚辉龙成立时，创始人胡德明持股约 67.5%，当时胡德明控制的公司除亚辉龙外，还有一辉龙、和一商贸、开源医疗等公司，主要从事体外诊断产品的代理业务。2012 年底，胡德明将亚辉龙的控股权转让给胡鹍辉，同时将其控制的相关公司也一并转让或注销。胡鹍辉拥有皇家墨尔本理工大学电气工程学士学位和墨尔本大学电气工程硕士学位，具备扎实的专业知识和国际视野，为企业管理工作打下坚实的基础。此外，公司总经理、副总经理等核心管理层均拥有丰富的行业从业经验，任职稳定。
发布三期股权激励计划，实现核心骨干与公司股东的利益绑定。公司于2022-24年连续三年面向核心骨干发布三期股权激励计划，2023-24 年的激励计划业绩考核目标设定更加细致，涵盖营收、利润和国内外的发光仪器新增装机等多项指标。根据 2023 年限制性股票激励计划，2024 年非新冠自产品营收/自产化学发光业务营收目标分别为 16.48/14.72 亿。2024 年限制性股票激励计划以2023 年为基数，提出了更高的营收目标，同时新增归母净利润考核目标。
公司历史业绩和营收拆分
公司主营业务保持高速成长性，新冠产品扰动将于2024 年出清。公司主营业务收入从 2018 年的 7.22 亿增长至 2023 年的 16.76 亿，复合增长率达18.3%，其中非新冠自产业务营收由 2.46 亿增长至 13.26 亿，复合增长率高达40.1%。2024年前三季度实现营收 13.94 亿（-9.8%），归母净利润2.19 亿（-23.29%），主要由于新冠业务营收和非经常性收益同比大幅下滑，扣除非经常性损益的归母净利润为 2.08 亿（+19.01%）；前三季度公司自产非新冠业务收入11.42 亿（+24.4%），其中自产化学发光业务营收 10.37 亿（+29.15%）。
自产业务营收占比持续提升，化学发光成为核心增长动力。2019 年公司自产业务（试剂+耗材+仪器）营收占比约为 51.1%，2023 年扣除新冠后的自产业务占比提升至 77.4%。2024 年上半年自产化学发光业务实现营收7.17 亿，占非新冠业务营收达 74.6%，已成为公司主要收入来源和核心成长动力。按区域看，海外同步发力，海外营收自 2019 年的 4141 万增长至 2023 年的1.64 亿，营收占比由4.8%快速提升至 8.1%。
行业简析：化学发光行业处于快速成长期，自免诊断发展潜力巨大
中国体外诊断行业市场规模达 1200 亿人民币
全球体外诊断行业市场规模逾千亿美元。根据 Kalorama Information 统计测算，2023 年全球体外诊断市场规模预计达 1,065 亿美元，2023-2028 年年均复合增长率为 3.8%。分区域看，北美、西欧等地区仍为体外诊断的主要市场，且已达到相对稳定阶段，而以中国、印度、土耳其、巴西为代表的新兴市场则增长迅猛。分品类看，2023 年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到258.46 亿美元和101.04 亿美元，占比分别为 24.3%和 9.5%，为最大的细分子行业之一。
中国体外诊断行业蓬勃发展。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求增长、技术进步的带动下快速发展，产业化程度迅速提高。随着经济发展和人口老龄化加深，人均医疗开支上升，居民基本医疗素养和患者就诊率提升，县域及基层医院检测能力扩容，体外诊断检测量不断增长。根据《中国体外诊断行业年度报告》，预计 2023 年中国体外诊断市场规模达1200 亿人民币，如果加上出口产品销售额并统计原料、配件及耗材的销售额，估算2023 年中国体外诊断整体产业规模为 1700 亿人民币，近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，国产替代不断加速。
免疫诊断进口替代空间大。根据 IQVIA 统计，2023 年国内免疫诊断市场达375亿元，占国内体外诊断市场份额的 37.6%；为占比最高的细分类别，进口企业目前仍主导国内免疫诊断市场，国产厂家份额占比仅为28.8%。2023 年随着体外诊断产业重心回归到正常业务发展，诊疗量反弹、常规检测项目需求不断恢复，带动免疫诊断检测市场增速达 13%。2023 年国内生化诊断市场为111 亿元，同比增长5%，伴随江西省联盟集采的深化及采购范围扩大，国产厂家市场份额预计进一步提升。
化学发光为免疫诊断主流技术，处于发展的“黄金时期”。免疫诊断方法学的变革依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光的迭代，到达了目前的化学发光免疫检验（CLIA）的时代。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的主流先进技术，在发达国家化学发光已占免疫诊断市场的90%以上。在国内市场，化学发光已替代酶联免疫成为主流的免疫诊断方法。根据标记物和发光原理的不同，化学发光免疫分析主要可以分为：酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光等。公认的抗原抗体免疫复合物的分离技术是运用纳米免疫磁性微球进行磁分离。
国产化学发光龙头厂商份额不断提升。2021 年化学发光领域的国产化率不足30%，“罗雅贝西”四大家占据市场超 70%的份额，其中罗氏依靠其行业内和临床上所认可的先进技术以及检测性能的优异性较为领先。但随着国家政策支持以及国产技术提升，以迈瑞、新产业、安图和亚辉龙等为代表的国产龙头将进一步扩大其市场份额，加速进口替代。
自身免疫诊断行业发展潜力大
自身免疫性疾病种类多样，潜在诊疗需求巨大。自身免疫性疾病是免疫系统对自身机体的成份发生免疫反应，造成损害而引发的疾病。目前有100 多种不同类型的自身免疫疾病，几乎可以影响身体的任何部位。遗传及环境因素均可能引致自身免疫疾病，这种疾病可能导致器官衰竭，给患者造成严重且终身的经济负担，并造成社会负担。自免治疗药物已成为全球医药市场的重要组成部分，预计全球自身免疫疾病治疗市场将从 2020 年的 1206 亿美元增长到2025 年的1461亿美元，复合年增长率为 3.9%。随着中国自身免疫性疾病诊断技术的发展和完善，以及经济发展和人民收入水平的提高，预计中国自免药物2025 年市场规模将达到87亿美元，5 年复合增长率为 28.1%。
过往多项因素制约了自免诊断的发展。中国目前自身免疫诊断发展不均衡，多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，同时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率，致使中国还存在庞大的潜在患者群体。国内自免诊断的发展过往受制于多项因素：一是过去相对常规项目，自免市场规模相对较小，对于国际四大家等头部 IVD 厂家投入产出的边际提升不明显；二是自免相关疾病病因和机制较复杂，国内对自免学科理解和海外尚有差距、创新标志物开发难度高；三是目前涉足自免领域的厂家对于自免的诊断产品/服务体系的建立不够健全，国内能够建立起多平台/方法学、项目丰富及具备学术推广能力的厂家较少。
自免诊断潜在需求大。根据美国自身免疫病协会的统计，美国约有1470-2350万自身免疫性疾病患者，约占总人口的 5-8%,而目前中国自身免疫病确诊人数仅约2000 万人。国内自免诊断市场规模约为 15-20 亿，复合增长率约为14%。根据Kalorama 统计，2023 年全球市场中自免诊断市场份额已占到8%，仅次于心肌标志物、肿瘤标志物、糖尿病和蛋白类检测。叠加中国庞大的人口基数和未来的老龄化趋势，自免诊断潜在需求市场较大。以美国约占总人口5%的自免患者比例对标，假设国内人均自免检测收费（出厂价）约为 100 元，则国内潜在市场规模高达 70 亿元。
随着自免药物的创新研发和临床进展，自免诊断的重要性日渐突出。自身免疫病的治疗药物主要涉及传统化学合成药物、小分子靶向药和生物制剂，临床治疗仍然以改善病情、维持基本功能、减少组织损伤为目标，迫切需要老药新用、新药创新，双特异性抗体、纳米抗体和纳米颗粒、mRNA 疫苗、CAR-T 细胞、CAR-NK细胞等新的治疗策略层出不穷。而早期诊断评估疾病类型是治疗自免疾病的重要环节，借助自免精准诊断对不同的病人亚群制定针对性的治疗方案并进行早期干预，对于患者个人预后和治疗费用乃至对全社会的疾病负担而言都是更具有卫生经济学获益的选择。
业务解析：特色带动常规+学术高举高打+出海初见雏形
亚辉龙已成长为国产化学发光的领先品牌之一
公司是成长性优异的国产化学发光龙头厂商。自 2013 年至今，公司专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的研发建设,成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业，在仪器、磁珠包被、吖啶酯标记、试剂体系等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高，并在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等诊断领域形成突出优势。亚辉龙化学发光收入由2018 年的1.4亿快速增长至 2023 年的 11.7 亿，复合增长率大于 50%，2024 年前三季度自产化学发光业务实现营收 10.37 亿，同比增长 29.15%，显著快于行业平均，已成长为国产化学发光领先品牌。
凭借完善的仪器平台实现快速装机和终端覆盖。公司自主开发了多款化学发光分析仪，覆盖小型到超高速的全系列机型，测试速度涵盖120、180、300 和600测试/小时等多个型号，能够满足不同诊断数量的用户需求。近5 年公司年新增装机均在 1500~2000 台之间，快速覆盖终端医疗机构。2024 年前三季度公司实现化学发光仪器新增装机 1727 台，其中国内新增装机 995 台，单机600 速的iFlash3000G占比 46%；海外新增装机 732 台，其中单机 300 速的化学发光仪器共新增装机61台，同比增长 49%。截至 2024 年 9 月末，公司化学发光仪器累计装机超9980台。公司发光仪器单产有较大提升空间。据公司公告，公司发光仪器算术平均单产在16-17 万左右，主要由于装机速度较快，新增装机以及小型机的单产拉低平均单产，而 600 速高速机将单产 30-35 万作为经销商考核入门指标，50 万则可享受优惠政策。从终端消耗看，装机 1 年以上的仪器的试剂消耗量有30%左右的平均增速。
诊断菜单项目数量处于行业领先地位。经过持续的技术积累和产品开发，公司不断丰富化学发光检测套餐，截至 2024 年 10 月底，公司已有160 项化学发光试剂项目获得国内医疗器械注册证（共 229 个发光试剂国内注册证）。试剂套餐不仅涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳定的常规检测项目，还拥有自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病等优势突出的特色检测项目。公司拥有发光自免项目 60 项，远胜于同行。公司生殖健康类产品中的抗缪勒氏管激素、抑制素 B，呼吸道病原体类产品中的肺炎支原体、肺炎衣原体检测试剂均为国内化学发光法的首家，具有较强的市场竞争力。
公司已实现高等级医院的广泛覆盖。公司通过特色项目形成差异化竞争优势，使公司产品进入终端医疗机构。据公司公告，截至 2023Q3 末，公司在国内三级及以上医院累计装机已经超过总装机数的 35%，600 速超高速发光仪iFlash-3000G在三级医院的累计装机占比都超过 50%。考虑到与其他医院相比，三级医院单产显著更高，因此公司化学发光收入在三级医院的占比预计在50%以上。在三级医院的常规项目，占比最高的是术前八项，其已经在多家大型三甲客户中得到认可，其次是甲功、肿瘤等常规项目。截至 2024 年 9 月末，公司覆盖境内终端医疗机构客户超过 5800 家，其中三级医院超 1630 家，三级甲等医院超1230 家，全国三级甲等医院数量覆盖率约 70%，全国排名前 100 的医院中有74 家为公司产品的用户。 特色项目带动常规项目入院放量。公司在广泛进入终端医疗机构的基础上进一步争取常规检测项目上量，伴随装机量的持续提升及学术推广的不断投入，公司“特色入院，常规放量”的策略成效明显，2023 年/2024 年上半年公司化学发光常规项目诊断试剂（术前八项、肿瘤标志物、甲状腺功能及心肌标志物）营收同比分别大幅增长 50.20%/52.48%，常规项目试剂的收入占比已达到一半。
多层级流水线产品满足多层次装机需求。亚辉龙的流水线产品层次布局清晰，根据通量高低及流水线规模可满足不同层级实验室的装机需求。亚辉龙的流水线按通量从高到低主要有 iTLA Max、iTLA、iPAM BCIM 以及iTLA mini：iTLA MAX：线体自产，2024 年第二季度完成备案，由进样、离心、开盖、架式连接、轨道和出样等单元构成，不仅在硬件上做了革新设计和升级迭代，更结合人工智能、视觉识别等新一代信息化技术，构建了可根据实验室需求进行自由拓展和多平台多学科连接的开放平台及系统；iTLA：线体为 IDS 代工，保持 IDS 线体卓越的性能，打破了封闭平台的局限，可完成多学科、多品牌的仪器连接，并且可以根据需求进行不同的功能单元专属定制；iTLA 主要面向样本量较大的三甲医院用户； iPAM BCIM：线体采用的是日立较早期的 PAM，空间安排较为紧凑，生化采用日立的 LST008α，同样可以进行不同模块组合的选择；iTLA mini：该流水线方案 2023 年获得注册证，主要聚焦医疗下沉市场，由前处理模块+生化/免疫分析仪组成，整合亚辉龙iFlash 3000 系列免疫分析仪及 iBC 900 系列生化分析仪；iTLA mini 对场地要求非常低，并且支持一管血生免全项目检测，极大提高了基层医疗机构的检验效率。
随着流水线产品多层次布局的实现，预计 2024 年开始公司流水线装机量开始加速，带来更高的试剂产出。亚辉龙在 2023 年推出 iTLA mini 后完善了流水线产品的布局，拓宽了装机客户群体，2023 年新增流水线装机51 条，超越历史存量。2024 年 Q1 公司流水线装机 16 条，Q2 装机 21 条，Q3 装机24 条，保持快速装机趋势，截至 2024 年 9 月末，亚辉龙流水线已累计装机超150 条。2024 年第二季度所发布的 iTLA MAX 的线体等核心部件可以实现全国产化，有望极大降低装机成本，预计 2024 年流水线签约和装机将进一步提速，抢占市场份额，带来更多的试剂产出。 公司在头部三甲的流水线装机将形成良好的示范作用和品牌效应。2021 年华西天府医院组建实验医学科，有多条先进的全自动检测分析流水线，其中搭载亚辉龙iFlash 3000C 高速化学发光分析仪的 iTLA 全自动免疫流水线是科室内唯一一条国产品牌的流水线，能够实现样本从上样到存储全程自动化智能化的高效管理，全面实现检验全流程无人值守。2023 年 4 月，公司在北京朝阳医院常营院区的两条 iTLA 流水线完成装机和正式落地，在北京已经中标的北京友谊医院也即将开始装机，以上标杆客户都对于今年全国市场流水线的推进有重大示范作用。
积极投入上游原料开发，自产率目标提升至 80%以上。2022 年公司在总部蛋白质工程部之外新增武汉研发中心，主要投入上游抗原抗体原料的研发。除自研外，公司也在持续梳理部分进口原料的替代方案，并与部分上游原料企业开展合作。2022 年，公司在上游原料领域的研发投入合计 2562.3 万元，同比增长84.5%，并完成验收自研抗原/抗体原料 27 项，采用自研材料的试剂以自免、Torch、EB、肺支肺衣等为主，也有部分常规项目。由于对质量的考虑，目前外购原材料当中进口原料仍然占主导，未来如果国产原料质量提升将会考虑进一步替换。2022年约30%自产，目标是未来 3-5 年原料自产率提升至 80%以上。化学发光试剂迎来大范围集采。2023 年安徽省医保局组织二十五省化学发光试剂集采，涉及术前八项、性激素、糖代谢等项目，2024 年9 月起各省陆续执行集采价格。公司积极参与此次集采，总人绒毛膜促性腺激素(总-HCG)、糖代谢两项A组中选，性激素六项、传染病八项 B 组中选。2024 年安徽仍将牵头开展肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购。 集采政策下迎来国产替代进程加速的机遇。在安徽省2021 年集采后，公司于2022年在安徽新增发光装机超 60 台、流水线 2 条，累计实现装机140 台、流水线3条，安徽省 2022 年发光产品营收超 3500 万元，同比增长超200%。在2023年安徽发光联盟集采落地后，公司于 2024 年年初启动了新一轮和各家代理商的议价过程，价格变动情况根据各省实际情况会有所调整，整体看出厂价变化预计对公司毛利影响有限。国产龙头有能力不断加大研发创新投入力度，同时持续优化成本结构，并从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理等多个维度给医院提供更高附加值的服务。在新的成本收益结构和渠道体系下，国产龙头的竞争优势有望进一步放大，加速国产替代，提升市场份额。
深耕自免诊断，构建引领行业的整体解决方案
亚辉龙是行业内极少数能够提供自身免疫性疾病领域化学发光诊断产品的厂商之一。公司拥有间接免疫荧光、免疫印迹、多重荧光发光和化学发光等多个技术平台，涵盖定性、半定量、定量多种方法，构建了多指标初筛-疑似确诊-单指标定量跟踪的“一站式”解决方案。此外，公司已经构建了适用于类风湿关节炎、自身免疫血管炎等疾病共计 60 项自免类化学发光诊断菜单，以17 项自免肌炎抗体谱试剂为代表的免疫印迹检测项目，且拥有抗磷脂抗体等拳头特色项目。
化学发光定量法备受关注，临床应用覆盖面持续扩大。从技术平台上看，定性的免疫印迹法目前仍占据自身免疫性疾病诊断的主流，能够实现定量检测的化学发光法和免疫荧光层析法尚处于普及阶段。中国免疫协会2014 年曾发表官方建议，认为自免的诊断结果应更加量化。据 NCRC（原 CRDC）室间质评发布的2018年-2023年分析报告数据显示，近几年，化学发光技术倍受关注，在某些特定的项目中，化学发光定量法已占据了市场的大部分份额，如磷脂项目，2018 年化学发光定量法仅占比 32%，2023 年占比已上升至 72%。从亚辉龙自身的营收表现也可看出，公司的化学发光自免诊断收入增速持续高于整体自免诊断收入增速。随着化学发光、免疫荧光层析法的产品渗透，中国自免诊断产品正处于从定性、半定量方法向定量方法进行技术迭代的过程，化学发光定量法在检测灵敏度、准确性和可靠性方面具备显著优势。
国产厂商在自免诊断市场不断提升市场份额。全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬等。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行业经验，依靠长期的技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率排名第一。相对欧美进口品牌，国内企业进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击。国内已开设的收费项目甚至只有全球的 1/6 到 1/7，还有非常大的发展空间。自2010 年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，欧蒙份额明显下降，当前占据约一半市场份额。亚辉龙作为自身免疫诊断国产龙头快速崛起，2021 年份额扩大至 10%左右。
亚辉龙凭借自免发光的产品布局扩大竞争优势。从2018-23 年NCRC（原CRDC）室间质评数据来看，亚辉龙磷脂发光项目从 2018 年的36%攀升到2023 年的60%，自免糖发光项目 2022、2023 占比均在 60%以上，表明公司在自身抗体化学发光领域已处于领先地位。
公司拥有特色项目抗磷脂抗体。抗磷脂综合征（APS）临床上以血栓形成、病理妊娠、血小板减少等症状为表现，血清中存在抗磷脂类抗体。亚辉龙与中国医学科学院阜外医院、中国医学科学院阜外医院深圳医院、南方医科大学南方医院等众多知名医疗机构合作开展抗磷脂抗体检测的系列多中心研究，建立育龄女性抗磷脂抗体正常参考区间，同时深入病理妊娠和急性心肌梗死等疾病方向，进行中国人群大数据的积累，明确抗磷脂抗体检测价值和对临床诊疗的指导意义。公司2023 年磷脂 panel 收入超 4100 万，同比增长 28%，潜在市场空间较大。公司在肌炎检测领域实现创新突破。亚辉龙自身免疫性肌炎谱（免疫印迹法）17项组合于 2023 年 4 月底拿证，目前是国内唯一一家覆盖MDA5、TIF1γ、HMGCR等临床需求迫切项目的产品，战略意义重大。肌炎谱的临床意义不仅仅在于帮助临床诊断自身免疫性肌炎，更重要的是能满足临床进行大量的鉴别诊断需求。每一个肌炎靶抗原的检出率大约在 20-30%，单检或几项联检的漏检率较高，所以临床需要多维度多项目的检测。现有的流行病学数据表明国内大概有50 万的自身免疫性肌炎患者，适用科室很多，包括风湿免疫科、皮肤科、疼痛科、呼吸科、肿瘤科、心血管科等，因此潜在的鉴别诊断人群可达到千万级别以上。过往肌炎谱检测主要是送往第三方实验室，收费较高，且报告出具时间较长，所以对需求端有较大压制。随着公司产品获证，一方面医院和第三方实验室可以采用获得注册证的合规产品，能以自主收费的方式开展相关检测服务，另一方面公司将优先切入标杆医院，利用窗口期快速占领市场，同时积极地在各省报物价并争取进入医保，从而覆盖更多地区临床的检测需求。
五大重点领域高举高打，以学术引领深化顶级医院合作
在化学发光诊断方面，公司在自身免疫诊断、生殖健康诊断、肝病诊断、糖尿病诊断、呼吸道病原体诊断、EB 病毒诊断、心血管诊断等项目中优势显著。公司深入开展各领域的学术合作，加强学术推广力度，为临床提供更加优质的服务。
心血管：开发高灵敏度心肌标志物，建立临床参考区间
公司心肌损伤标志物在研和在售（化学发光法）项目一共有8 项：其中在研的1项，可溶性生长刺激基因 2（sST2），目前在注册临床实验阶段，预计2025年9月可完成注册；在售的有 7 项，分别为高敏肌钙蛋白（hs-TroponinI）、常规肌钙蛋白（TroponinI）、氨基末端 B 型利钠肽前体（NT-proBNP）、B 型利尿钠肽（BNP）、肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（ck-mb）、全量程C 反应蛋白（CRP）、D-二聚体（D-dimer）。2024 年心肌标志物延续高增长势头，上半年实现营收超过 3000 万，同比增长超过 60%，前三季度收入同比增长近50%。2023 年 9 月，公司高敏肌钙蛋白 I 测定试剂盒（化学发光法）获得广东省药监局批准的医疗器械注册证，该产品在中国医学科学院阜外医院进行了1 万例以上临床样本评估并通过性能验证，在超过 86.46%（>50%）的健康人群中能够稳定地检测到 cTnI，99thURL 浓度下 CV 值为 3.42％（≤10%)，性能优异能满足高敏感肌钙蛋白认定标准。随着高敏肌钙蛋白和 NT-proBNP 项目获证，目前亚辉龙心肌心梗六项（高敏+传统心梗五项）已经全部获证。 2023 年 3 月公司与中国医学科学院阜外医院、阜外医院深圳医院、北京安贞医院、武汉亚洲心脏病医院等知名心血管专科医院正式启动“高敏肌钙蛋白诊断价值多中心研究”，通过对中国人群大数据的积累，建立中国健康人群高敏肌钙蛋白正常参考区间，同时明确高敏肌钙蛋白浓度及变化，用于急诊胸痛患者诊断急性心肌梗死及预测复发心血管事件的临床应用价值并建立相应阈值，明确临床诊断路径。
生殖健康：覆盖整个生育健康周期的整体检测解决方案
亚辉龙在生殖健康领域不仅拥有 ToRCH、唐氏筛查、常规性激素（FSH、E2等）检测，还有国产首家 AMH（抗缪勒氏管激素）化学发光检测试剂和全球首家的INHB（抑制素 B）化学发光检测试剂。AMH 是卵巢储备功能预测的最新指标，是预测绝经期的有效生物标志物，较 FSH、E2 等传统指标有更好特异性。而INHB 是男性生殖功能预测的新指标，也可用于女性多囊卵巢综合征、卵巢早衰的辅助诊断。
公司在生殖健康领域与多家头部医院合作学术研究。近几年公司在生殖健康领域的学术研究成果陆续发表，与复旦大学附属妇产科医院、华中科技大学同济医学院、浙江大学医学院附属儿童医院等头部医疗机构均有合作。2023 年12月公司与首都儿科研究所附属儿童医院等众多知名儿童、妇幼专科医院及大型综合医院正式启动“新型生殖系统激素在儿童中枢性性早熟中的临床应用价值多中心研究”，通过建立大规模的中枢性性早熟儿童多中心队列，系统性描述中枢性性早熟儿童新型生殖激素分布水平和变化趋势，明确各项指标单独及联合检测价值并建立相应的医学决定水平和正常儿童的生物参考区间。
糖尿病：进行更全面更准确的预测、诊断、分型、监测
亚辉龙基于多个技术平台打造了国内最全面的糖尿病检测套餐：1）风险预测：化学发光法平台首家的人血清脂联素（Adiponectin）检测试剂是公认的2型糖尿病风险预测指标，可提前 5-10 年预测糖尿病的风险；2）胰岛功能诊断及监测：C肽、胰岛素能够反映患者胰岛β细胞功能，帮助分型及监测；3）免疫诊断分型：齐全的 5 项自身免疫性糖尿病抗体检测套餐，通过联合5 项自身抗体，可提高1型糖尿病的检出率。 糖尿病领域学术合作成果不断。自 2020 年起，公司便开始与南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）内分泌科主任杨涛教授团队进行糖尿病领域的学术合作，分别开展了关于“胰岛功能评估”和“1 型糖尿病精准分型诊断”的相关研究，并陆续有研究成果产出。杨涛教授团队成员共同参与的《Establishingreference intervals for islet autoantibodies in Han Chinese type 1 diabetes（汉族 1 型糖尿病患者胰岛自身抗体参考区间的建立）》已于2021 年发表在《Scandinavian Journal Of Clinical & Laboratory Investigation》，该研究使用亚辉龙 iFlash 3000 化学发光免疫分析仪及其配套的自身免疫性糖尿病抗体检测套餐联合检测谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、蛋白酪氨酸磷酸酶自身抗体（IA-2A）、锌转运蛋白 8 抗体（ZnT-8A）和胰岛素自身抗体（IAA）的表达水平。2023 年 4 月，杨涛教授团队在《Frontiers in Endocrinology（内分泌学前沿）》杂志发表关于胰岛素抗体亚类分布与血糖控制的相关性的研究成果，其中血清胰岛素检测由亚辉龙提供仪器和试剂完成。2023 年11 月，公司与浙江大学医学院附属儿童医院和南京医科大学第一附属医院顺利结项“正常健康人群胰岛功能调研项目”，基于公司化学发光法平台胰岛素、C 肽等胰岛功能检测指标，结合健康人群身体基线数据进行数据分析和模型构建，有效进行糖尿病患者及相关高危人群胰岛功能评估及精准诊疗。
肝病：前瞻布局丁肝检测和特色项目壳酶蛋白，加速产学研转化
公司肝病检测套餐十分全面，覆盖了肝纤维化、自身免疫性肝病、乙型肝炎、丙型肝炎以及肝癌检测等多个细分领域。早在 2021 年10 月，亚辉龙与北京大学庄辉院士沈弢教授科研团队就合作建立了北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室，旨在创建全球一流的传染性病毒学检测及相关评价技术，以解决病毒性传染病的相关难题。 丁型肝炎是由丁型肝炎病毒（HDV）与 HBV 的合并或重叠感染引起的肝脏疾病。研究表明，与单纯 HBV 感染相比，HDV 的重叠感染会加速肝硬化和肝衰竭的进程，并显著增加患者发展为肝癌的风险，但丁型肝炎疾病负担一直被严重低估。为提高公众对丁型肝炎的认识和重视，WHO 在 2024 年发布的《慢性乙型肝炎的预防、诊断、护理和治疗指南》特别强调了对慢性乙肝患者进行丁型肝炎病毒（HDV）检测的必要性，已将慢性乙肝患者进行 HDV 检测的推荐细则加入其中。公司与北大合作研发抗 HDV IgG 抗体检测试剂盒和 HDV RNA 核酸定量检测试剂盒，相关成果已申请专利，正在积极申报注册证，研究数据已在《中华检验医学杂志》上发表。两项研究数据均表明，所研发的抗 HDV IgG 试剂（化学发光法）对临床样本检测的特异度和正确率均为 100%，HDV RNA 试剂也表现出较好的特异性、准确度、精密度和较宽的线性范围，灵敏度达到国际同类型试剂的水平。
公司前瞻开发了新型的肝纤维化检测生物标志物：壳多糖酶3 样蛋白1。在临床肝病诊疗中，评估肝脏纤维化程度和动态监测肝纤维化的无创的高质量的血液学检测技术非常关键。在肝纤领域，公司已经构建了壳酶蛋白+肝纤四项的“特色+常规”打法。壳酶蛋白肝纤维化检测具有高特异性和高灵敏度，结果与肝穿符合度高，安全无创，操作简单便捷，可分期诊断肝纤维化，治疗过程中动态监测肝纤维化进展等特点。同时北京协和医院等医院专家研究表明，壳酶蛋白对非酒精性脂肪肝患者肝纤维化具有良好的预测价值。壳酶蛋白已经纳入2021 年欧洲肝病学会（EASL）的肝病无创检测诊疗指南，并在国内多版肝病临床指南和专家共识中获得推荐，以壳酶蛋白为代表的血液学检测技术市场地位有望不断提升，成为国内乃至全球肝纤分期诊断乃至筛查的主流方法学之一。
神经系统：正在开发多领域诊疗潜力的创新标志物sCD146
中国科学院物理研究所的阎锡蕴院士自2003年首次发现CD146分子是肿瘤血管新靶标，通过 20 年研究不仅阐明了其在肿瘤血管生成、肿瘤转移和炎症免疫细胞激活中的作用，并且明确了其作为细胞膜受体响应肿瘤微环境多种因子，激活多种胞内信号途径的机制。通过从基础创新到应用开发的系统性研究，CD146已成为国际公认的重要靶分子。 亚辉龙与阎锡蕴院士在 CD146 产业化应用展开多方面合作。双方主要研究合作重点为开发可溶性 CD146 测定试剂盒（化学发光法），预期用于体外定量测定人脑脊液、血液中的可溶性 CD146，辅助临床对多发性硬化症、视神经脊髓炎等中枢神经系统免疫性脱髓鞘疾病进行诊断，同时公司与北京大学第一医院、北京宣武医院、北医三院等多家国内顶尖医疗机构开展了阿尔兹海默症（AD）和病理妊娠等方向的课题合作。预计首个神经内科领域的 CD146 注册证有望年内获批。
推进国际化布局，海外发光业务高速增长
坚定不移推行“发达国家+新兴市场”双轮驱动的海外战略，同时在公司战略资源上进一步向国际营销倾斜。公司的海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲110多个国家和地区。现阶段海外业务仍处于孵育期，体量占整体常规业务营收的10%-20%左右，以铺机、市场准入和注册等工作为主，2023 年海外非新冠自产业务收入 1.52 亿，同比增长 38%；2024 年前三季度延续高增长趋势，海外化学发光业务实现收入 1.34 亿元，同比增长 46%。目前公司所有发光平台产品均实现了从IVDD CE 到 IVDR CE 的切换。公司的人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒（化学发光法）及 iFlash 3000-C 全自动化学发光免疫分析仪也于2023 年通过了美国FDA 510(k)审核。新兴市场中，2023 年公司在独联体区，南亚区，中东区，非洲区等地区营收增长突出，同时东南亚、美洲也将成为公司发力的重点领域。发达国家中，日本、韩国、欧洲公司也会做重点推进。除了前期已经建立的希腊销售团队和埃及的区域服务中心，2023 年已建立和规划将建立本土化团队的区域还包括沙特、突尼斯、南亚（印度和孟加拉）、拉美、独联体等。
以日本 MBL 的合作为契机，培育标杆市场。MBL 是日本体外诊断领域的领先企业之一，特别是自身免疫诊断占据了日本 80%的市场份额。2023 年公司与MBL签订战略合作协议，公司将在自身免疫疾病、心脏疾病、糖尿病等优势诊断领域及质控品方面，针对日本市场的需求与 MBL 达成进一步合作，双方将共同努力把开发的新项目新产品快速推向日本乃至全球市场。第一批在日本注册的化学发光试剂产品有 20 多项，主要集中在自免、心肌心梗以及糖尿病等优势领域，当前正在进行产品比对验证，公司的抗磷脂抗体 MBL 已经申请2 年，争取2025 年底至2026年初拿证。设备方面，2024 年上半年 MBL 已经完成iFlash-3000C 设备的备案，亚辉龙已经成为中国 IVD 企业在日本拿到的化学发光第一证。
横向拓展新业务，丰富前沿技术储备
通过并购补齐生化业务，正式成为公司发展的重要引擎。公司通过收购“波音特生物科技”52.64%股权切入生化诊断领域，2023 年正式更名为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司”，生化板块正式成为公司发展的重要引擎，2024 年上半年生化板块业务实现营收 1341 万，同比增长 47.07%。截至2024 年6 月末，公司共有80 项生化诊断项目获得境内外注册证书。2024 年上半年，iBC 900 全自动生化分析仪已经开始海外市场布局并顺利完成CE 注册，同时更高速的iBC 2000全自动生化分析仪在日本研发团队共同努力下，完成了按日本最高标准要求的各项设计验证工作，各个模块的功能性能完全对标进口产品，并且实现在国产零部件下的性能达标，目前处于注册检测中，争取 2024 年底拿证，2025 年上半年推向市场。
iMutli 多重检平台充分发挥高通量、联检的特点。2023 年，亚辉龙iMutli全自动流式荧光发光免疫分析仪及首个配套多重检测试剂盒项目已完成注册。多重检平台又称流式荧光平台，其技术特点是同一反应体系内不同编码微球各自反应、互不干扰，从而实现一次检测获得数十种甚至上百种检测结果，实现多指标的高通量联合检测。具有通量高、敏感性强、线性宽、重复性好4 大优点。检测效能至少可达到数千个项目每小时，相比传统检验设备提升了数十倍以上，尤其适用于自身抗体、过敏原、肿瘤这一类需要多项联检的项目。iMulti 单机样本通量为恒速 150 样本/小时，检测通量为 2550T/h，联机通量最大为10200T/h。亚辉龙的竞争优势在于：（1）仪器核心模块即流式分析模块为自主研发，从而大大降低了成本压力；（2）性能参数表现良好；（3）可模块化组合，也可与iFlash系列发光仪器级联，并且可与流水线兼容，满足多元化的客户需求，为客户提供从初筛到疑似确诊到单指标定量跟踪的一站式自免检测解决方案。公司牵头国家重大专项开发微流控产品。数字微流控是一种通过电极阵列，在芯片上利用电信号对微量液体运动进行精准操纵的技术，在手掌大小的微流控芯片上即可自动实现快速在场体外诊断，可用于定量分析多种蛋白质和生物分子，在降低研发成本投入的同时，可简化临床操作流程，快速指导临床决策，对危急重症早期分层诊断具重要临床意义。根据《Status of the Microfluidics Industry2022》显示，2021 年全球微流控芯片产业的总规模为181 亿美元，预计到2027年将增长至 323 亿美元，复合年增长率达 10.1%。作为微流控免疫化学发光技术的开创者之一，亚辉龙早在 2018 年就与华中科技大学建立“华中科技大学—亚辉龙微流控联合实验室”，并已研制出国内首个离心式微流控磁微粒化学发光多联检芯片。公司在 2023 年成功牵头获批国家十四五重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项，该项目已于 2024 年 1 月份正式启动，当前正在攻关阶段。
财务分析
毛利率持续改善，各项费用率略有增长。2024 年前三季度公司毛利率为63.69%（+10.32pp），主要由于以化学发光为主的非新冠自产业务收入占比提高，非新冠自产业务综合毛利率 70.45%，同比去年提升 1.37 个百分点，其中化学发光试剂业务毛利率 80.81%。随着化学发光业务收入占比进一步提高，创新产品销售放量，产业链一体化优势和规模效应逐步显现，公司毛利率有望持续提升。2024年前三季度销售费用率 21.5%（+3.3pp），研发费用率16.5%（+2.6pp），管理费用率 9.0%（+0.9pp），财务费用率 0.5%（+1.1pp），在新冠业务扰动消除后，公司各项投入进入正常状态。
经营性现金流恢复到健康水平。2023 年经营性现金流净额为负主要是由于大部分新冠业务已于 2022 年底预收款项。2024 年前三季度公司经营活动产生的现金流量净额为 3.18 亿，同比由负转正，经营现金流净额与归母净利润的比值为145%，处于健康水平。
亚辉龙在同业公司对比中展现了相对优异的非新冠业务成长性和较大的盈利能力提升潜力。
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